一、《規(guī)劃》編制背景

　　醫(yī)藥工業(yè)包括化學(xué)藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設(shè)備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等，是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)

　　“十三五”以來，在黨中央、國務(wù)院的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各方的共同努力下，我國醫(yī)藥工業(yè)取得了突出成績，發(fā)展基礎(chǔ)更加堅實(shí)，發(fā)展動力更加強(qiáng)勁，整體發(fā)展水平躍上新臺階，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破，供應(yīng)保障水平不斷增強(qiáng)，國際化步伐不斷加快，在新冠疫情防控中做出了突出貢獻(xiàn)。但制約行業(yè)發(fā)展的問題依然突出，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力還有不足，協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平有待提高，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢不強(qiáng)等問題需加快解決。

　　“十四五”時期，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境面臨復(fù)雜而深刻的變化，健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，衛(wèi)生健康事業(yè)從以治病為中心向以人民健康為中心轉(zhuǎn)變;以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國際國內(nèi)雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局加快形成，國內(nèi)醫(yī)藥市場進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段;新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快，大數(shù)據(jù)與人工智能等深度融入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展各環(huán)節(jié)，變革性新藥創(chuàng)制技術(shù)和創(chuàng)新療法、新型藥物不斷出現(xiàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求，醫(yī)藥工業(yè)亟需加快質(zhì)量變革、效率變革、動力變革，為構(gòu)建新發(fā)展格局提供有力支撐。

　　面對新形勢新要求，為推動我國醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型，并加快實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合編制了《規(guī)劃》。

　　二、《規(guī)劃》主要特點(diǎn)

　　(一)覆蓋面進(jìn)一步拓寬。與“十三五”時期的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》相比，《規(guī)劃》編制部門增加了應(yīng)急管理部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥管理局，并進(jìn)一步充實(shí)了相關(guān)工作任務(wù)。

　　(二)突出重點(diǎn)發(fā)展任務(wù)。在對標(biāo)對表國家“十四五”規(guī)劃等重要文件基礎(chǔ)上，《規(guī)劃》聚焦產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，堅持問題導(dǎo)向，將產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)保障、制造能力、國際競爭等重點(diǎn)任務(wù)單獨(dú)成篇，提出了“十四五”期間推動醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，增強(qiáng)了《規(guī)劃》的指導(dǎo)性。

　　(三)堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全。新冠肺炎疫情以來，相關(guān)部門承擔(dān)了疫情防控多項重點(diǎn)任務(wù)。《規(guī)劃》在全面總結(jié)相關(guān)工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，深入研究醫(yī)療物資保障等重點(diǎn)工作，提出了增強(qiáng)供應(yīng)保障能力等重點(diǎn)任務(wù)，并編寫了疫苗和短缺藥品供應(yīng)保障工程等專欄。

　　(四)增加了展望2035年相關(guān)內(nèi)容。根據(jù)當(dāng)前我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖偬嵘默F(xiàn)狀，《規(guī)劃》認(rèn)真分析預(yù)判了未來發(fā)展趨勢，提出2035年我國醫(yī)藥工業(yè)遠(yuǎn)景目標(biāo)，并對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、滿足群眾用藥需求等方面進(jìn)行了展望。

　　三、《規(guī)劃》總體要求

　　《規(guī)劃》堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，落實(shí)制造強(qiáng)國戰(zhàn)略，全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控，加快創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展轉(zhuǎn)型，培育新發(fā)展新動能，推動產(chǎn)業(yè)高端化、智能化和綠色化，構(gòu)筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應(yīng)保障體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。

　　《規(guī)劃》按照生命至上、創(chuàng)新引領(lǐng)、系統(tǒng)推進(jìn)、開放合作的基本原則，提出了未來5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)。到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升;創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展格局全面形成，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，產(chǎn)品種類更多、質(zhì)量更優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實(shí)保障。

　　《規(guī)劃》提出了六項具體目標(biāo)。

　　一是規(guī)模效益穩(wěn)步增長。在全面分析“十三五”期間醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模效益指標(biāo)的基礎(chǔ)上，綜合考慮國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展、政策變化等因素，《規(guī)劃》提出“十四五”期間醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，增加值占全部工業(yè)的比重提高到5%左右，行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

　　二是創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型成效顯現(xiàn)?！笆濉逼陂g，大量傳統(tǒng)制藥企業(yè)加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型企業(yè)明顯增多，進(jìn)入臨床階段的新藥數(shù)量和研發(fā)投入大幅增長?！笆奈濉逼陂g將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報上市，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型?！兑?guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上;到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。

　　三是產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定可控。醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效，培育形成一批在細(xì)分領(lǐng)域具有產(chǎn)業(yè)生態(tài)主導(dǎo)帶動能力的重點(diǎn)企業(yè)。

　　四是供應(yīng)保障能力持續(xù)增強(qiáng)。重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)。

　　五是制造水平系統(tǒng)提升。藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理得到加強(qiáng)，通過一致性評價的仿制藥數(shù)量進(jìn)一步增加;企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展水平明顯提高，安全技術(shù)和管理水平有效提升，生產(chǎn)安全風(fēng)險管控能力顯著增強(qiáng)。

　　六是國際化發(fā)展全面提速。醫(yī)藥出口額保持增長;中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。

　　四、《規(guī)劃》重點(diǎn)任務(wù)

　　《規(guī)劃》圍繞發(fā)展目標(biāo)，提出了“十四五”期間要落實(shí)的五項重點(diǎn)任務(wù)，并結(jié)合技術(shù)發(fā)展趨勢，以專欄形式提出了醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程、疫苗和短缺藥品供應(yīng)保障工程、產(chǎn)品質(zhì)量升級工程、醫(yī)藥工業(yè)綠色低碳工程等五大工程。

　　(一)加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破

　　一是強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。二是推動創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用，加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。三是健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作，提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力，營造激勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

　　(二)提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力

　　一是補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，深入開展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝“一條龍”應(yīng)用示范，完善政府采購、首臺(套)、首批次等政策。二是提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，鼓勵企業(yè)不斷強(qiáng)化體系化制造優(yōu)勢，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，打造“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢，鼓勵生物藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)。三是分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體，實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，支持專精特新“小巨人”企業(yè)發(fā)展。四是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈區(qū)域布局，重點(diǎn)支持10個左右城市發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)新動能的主要引擎，重點(diǎn)支持7個左右民族地區(qū)發(fā)展民族藥產(chǎn)業(yè)。

　　(三)增強(qiáng)供應(yīng)保障能力

　　一是筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)，加強(qiáng)醫(yī)藥儲備體系建設(shè)，強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局，提升應(yīng)急生產(chǎn)動員能力。二是提高常態(tài)保障水平，增強(qiáng)易短缺藥供應(yīng)保障能力，加強(qiáng)臨床急需品種開發(fā)引進(jìn)。三是完善疫苗供應(yīng)體系，提高疫苗應(yīng)急研發(fā)生產(chǎn)能力，加強(qiáng)疫苗供應(yīng)保障。

　　(四)推動醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級

　　一是持續(xù)提高質(zhì)量安全水平，提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，健全質(zhì)量監(jiān)管體系。二是推動產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)，推動信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營深度融合，積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)。三是促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系，提高綠色制造水平，實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動。四是提升安全風(fēng)險管控能力，圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。

　　(五)創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢

　　一是吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國內(nèi)集聚，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國注冊，提升臨床研究國際化水平。二是推動國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場，支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國際認(rèn)證。三是夯實(shí)國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)，促進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信，發(fā)揮中藥標(biāo)準(zhǔn)全球引領(lǐng)作用，搭建醫(yī)藥國際合作公共服務(wù)平臺。

　　五、《規(guī)劃》保障措施

　　為強(qiáng)化貫徹實(shí)施，《規(guī)劃》提出了四項保障措施。

　　一是加強(qiáng)政策協(xié)同和規(guī)劃實(shí)施。國家相關(guān)部門圍繞規(guī)劃實(shí)施建立協(xié)調(diào)機(jī)制，形成政策合力，促進(jìn)規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)落實(shí)和醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。地方相關(guān)部門研究制定實(shí)施計劃和地方配套政策。行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用，配合政府部門開展規(guī)劃執(zhí)行情況監(jiān)測評估。

　　二是提升財政金融支持水平。落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計扣除和抗癌藥品、罕見病藥品增值稅簡易征收等扶持政策。引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)創(chuàng)新金融產(chǎn)品，優(yōu)化供應(yīng)鏈金融服務(wù)，支持符合條件的企業(yè)發(fā)行公司信用類債券，引導(dǎo)早期投資支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新。鼓勵社會資本發(fā)展專業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資基金和股權(quán)投資基金。

　　三是規(guī)范市場競爭秩序。糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)，嚴(yán)格醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范，打擊相關(guān)領(lǐng)域違法行為。加強(qiáng)反不正當(dāng)競爭執(zhí)法，堅決查處醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為。加強(qiáng)短缺藥品、原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，制定實(shí)施原料藥領(lǐng)域反壟斷指南。破除地方保護(hù)和市場分割，取消不合理的藥品市場準(zhǔn)入要求。

　　四是加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)。重點(diǎn)培養(yǎng)行業(yè)緊缺的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗設(shè)計、生物藥制造等方面專業(yè)人才和跨專業(yè)復(fù)合型人才。通過鼓勵校企合作辦學(xué)、委托培養(yǎng)、共建實(shí)訓(xùn)基地、貫通技術(shù)工人成長通道等措施，培養(yǎng)一批醫(yī)藥領(lǐng)域“大國工匠”。鼓勵地方和企業(yè)加強(qiáng)海外高層次人才引進(jìn)。